Description of the Job Offer
Summary
Description de fonction
Pour notre client situé sur Nivelles, nous recherchons un.e responsable en affaires réglementaires.
Profil
Notre client est à la recherche d'un.e responsable des affaires réglementaires expérimenté.e pour rejoindre l'équipe des affaires réglementaires. Le responsable des affaires réglementaires apporte son soutien à la rédaction des dossiers et à la coordination des soumissions réglementaires, à la mise en œuvre et à l'exécution de la stratégie réglementaire et à l'interaction avec les autorités sanitaires, ainsi qu'à la gestion du cycle de vie post-approbation avec les partenaires internes et externes.
- Évaluer les spécificités et les exigences réglementaires des marchés européens associées à la soumission du portefeuille sur ces marchés.
- Définir la stratégie d'enregistrement des nouveaux produits.
- Compiler, rédiger et soumettre les dossiers.
- Gérer les communications avec les autorités réglementaires.
- Contribuer et/ou coordonner le développement de l'emballage.
- Examiner les documents de commercialisation des produits pour s'assurer de leur conformité avec les revendications du produit.
- Suivre et communiquer les exigences réglementaires dans l'UE afin d'assurer la préparation des prochaines soumissions.
- Soutien technique et formation :
- Fournir une expertise technique aux équipes de projet.
- Organiser des formations sur les exigences réglementaires européennes à l'intention des équipes internes.
- Fournir des mises à jour régulières sur l'avancement du projet aux parties prenantes internes.
Votre profil
- Diplôme supérieur en sciences de la vie (médecine vétérinaire, toxicologie, pharmacie, chimie, etc.) ou équivalent.
- Expérience préalable dans le domaine des affaires réglementaires (minimum 5 ans)
- Expérience en matière d'enregistrement réglementaire dans l'UE
- Expérience de la liaison avec les autorités sanitaires
- Connaissance approfondie de l'environnement réglementaire, des lignes directrices et des pratiques des régions EMEA.
- Une expérience dans le domaine des médicaments génériques est un atout.
- Bonne capacité de planification et d'organisation
- Solides compétences en communication interpersonnelle (orale et écrite).
- Anglais et français requis.
Offre
On propose un contrat intérim avec CDI si vous convenez.
Fourchette salariale à déterminer en fonction de votre profil.
Avantages :
Chèques repas de 8 euros.
15 RTT/an
Carte essence
Pas de possibilité d'avoir la voiture tout de suite ==> Il faut donc être véhiculé.
Possibilité de télétravail après 6 mois, à raison d'un jour par semaine.
Country
BelgiumCity
NivellesFunction
Finance / Comptabilité, Management financierRequirements
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